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高效過濾器需要多久更換一次

日期:2025-07-03 23:46
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摘要:

在制藥行業,高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13H14DIN1822)是高效過濾器的兩種,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?

在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求,過濾器不得有泄漏,這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試,無菌車間來說這是必須的。根據附錄1PIC/S PI032-2)的技術詮釋,A/B級每6個月進行泄漏測試,C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的,但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%

高效過濾器價格

從實踐角度來看,我們可以說*長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時,過濾器更換才有意義。但是,過濾器必須能通過泄漏測試(如上所述)。事實上,很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規規定這樣的值,這都只是根據經驗得來的。

更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的,但同時也應制定出具體高效過濾器*長使用周期,故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器,但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏

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