GMP 即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實施的目的在于有效保證藥品**和品質(zhì)優(yōu)良。GMP 是一個完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素。空氣潔凈技術(shù)在 GMP 標(biāo)準(zhǔn)中占 10% 的成分，也是實施 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。

雖然對 GMP 來講，潔凈技術(shù)不是決定因素，但確實是一個必要條件，是實現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機結(jié)合。在進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計、建造、運行的過程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定，結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設(shè)計的經(jīng)驗，談?wù)勧t(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設(shè)計，供參考。

一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室設(shè)計存在的問題

1 潔凈室設(shè)計不能滿足生產(chǎn)的實際需要對于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請正規(guī)的設(shè)計院進(jìn)行設(shè)計，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會與工程公司簽訂合同，其中的設(shè)計工作就讓工程公司承擔(dān)。盡管國家頒布了國家標(biāo)準(zhǔn)(《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073-2001， 簡稱設(shè)計規(guī)范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應(yīng)用上述設(shè)計規(guī)范。在測試過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下問題。

2 混淆潔凈室檢測目的潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達(dá)到設(shè)計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調(diào)試和潔凈室綜合性能**評價兩個階段。

一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個階段混為一體，往往以竣工驗收階段的調(diào)整測試結(jié)果，代替綜合性能**評定的檢驗結(jié)果，或用綜合性能**評定的檢驗來代替竣工驗收階段的調(diào)整測試，這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同，測試的內(nèi)容也不盡相同。竣工驗收階段的測試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復(fù)進(jìn)行多次，這種測試多由施工單位單獨進(jìn)行。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進(jìn)行，由有資質(zhì)、經(jīng)驗的第三方承擔(dān)。

3 潔凈室運行中存在的問題

• 潔凈室內(nèi)布局不合理

• 潔凈室的清掃工作不規(guī)范

• 在對一些潔凈室的局部單向流進(jìn)行風(fēng)速及潔凈度測試時，經(jīng)常會遇到同一局部百級區(qū)域某些位置的風(fēng)速很小，幾乎為零，且潔凈度也經(jīng)常超標(biāo)。

二、工業(yè)潔凈室設(shè)計

在工業(yè)潔凈室中，制藥廠是我們經(jīng)常遇到的工程設(shè)計，根據(jù) GMP 對潔凈廠房的要求， 有幾項重要參數(shù)應(yīng)給予重視。

1、潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計參數(shù)，是設(shè)計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級別，下表為我國在 1998 年 GMP 中規(guī)定的空氣潔凈度級別：同時，WHO（世界衛(wèi)生組織）及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有不同的要求。上述級別對微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

由此可以看出，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)。空氣潔凈度級別制定的不準(zhǔn)確，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如 30 萬級的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔 助房間效果就很好。

因此，選擇什么樣的級別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用初、中、高效三級過濾。

2、換氣次數(shù)

一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時只需 8~10 次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)*低級別 也要 12 次，***別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計中，在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運行結(jié)果不達(dá)標(biāo)，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應(yīng)加長等等一系列問題就得不償失了。

3、靜壓差

不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等等一 系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設(shè)計常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來，設(shè)計中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應(yīng)配設(shè)自動控制系統(tǒng)也能達(dá)到同樣效果 。

4、氣流組織

潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關(guān)鍵因素。目前設(shè)計中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的。如30萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬級及 1 萬級的潔凈室設(shè)計通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更**別的則采用水平或垂直單向流的方式。

5、溫濕度

除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。另外，還有幾項指標(biāo)應(yīng)該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設(shè)計中不能忽視這幾方面的考慮。

三、生物潔凈室的設(shè)計

生物潔凈室主要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學(xué)**潔凈室。暖通工程設(shè)計人員 通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加**處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說，采暖通風(fēng)空調(diào)專業(yè)設(shè)計中，控制潔凈度級別的重要手段是通過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從生物**的角度，有時則需要采用負(fù)壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染。

近年來，生物制品發(fā)展很快，我院在諸多藥廠設(shè)計中也逐步涉及生物制品的領(lǐng)域。生物學(xué)**潔凈室主要用于科學(xué)試研和生物產(chǎn)品的開發(fā)。生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄生蟲的**及生物組織作為起始材料，采用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。

在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。生物**潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別。關(guān)于生物危險度，在我國 WTO 及世界其他國家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

通常采用的措施為二次隔離，首先由**柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區(qū)變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負(fù)壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負(fù)壓緩沖區(qū)。

結(jié)語

醫(yī)藥廠房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障，而醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計、施工、運行是以 控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進(jìn)行醫(yī)藥潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計、運行和管理控制中應(yīng)綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向，按國家相關(guān)的潔凈室施工及驗收規(guī)范對潔凈室進(jìn)行施工、驗收、驗證，對出入潔凈室的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，使得醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計、測試、運行能夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。

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