一、概述

本方案針對無塵車間的特殊性闡述施工方法，顧名思義無塵車間對潔凈程度要求比較高，給施工帶來一定的難度。

由于產品的品質要求相對比較高，所以對廠房的依賴程度非常高，建廠過程中的質量直接導致產品質量的高低。施工時專業技術問題是一個非常**，多專業、多行業的問題，還有組織管理、協調的問題。

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二、工程特點

1、在安裝過程中，除常規安裝工藝外，必須著重要考慮施工對象和施工環境的潔凈、衛生、無毒、美觀，施工工藝必須符合GMP認證的要求。

2、項目在施工安裝過程中，各專業交叉配合作業量大，工序之間相互銜接要求高，因此，在施工時，必須制訂出詳盡的施工協作計劃，嚴格按照施工程序施工，保證環境潔凈、衛生。

3、對安裝施工機械設備的選樣、材料的采用、安裝技術操作要求較高；工藝設備制造精良，并且呈體積小，重量輕的趨勢，且較多設備采用不銹鋼制造；采用的材料品種規格數量繁多，工藝管道材質采用不銹鋼較多，其焊接工作有很強的技術性。

4、管道安裝配管時一定要考慮其美觀，盡量靠墻布置。在施工中一定要注意協調好各工種相互間的關系，確定施工順序，做到互不干擾，確保管道安裝的標高、坡度，便于今后維修的原則。

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三、溝通及協調

1、與建設單位溝通及協調

（1）按照ISO9002質量保證體系的要求，滿足業主的需**項目的目標。

（2）在工程開工前和開工初期，項目部的主要管理人員應與建設單位代表建立密切聯系，將我方對工程各專業的詳細工作計劃與建設單位代表進行交流，根據其要求進行調整，服從整個建設項目的總體計劃。我方將向建設單位提交詳盡的施工進度計劃、材料及設備采購計劃。

（3）我方技術人員在認真研究設計圖紙的基礎上，與建設單位進行交流，了解提取生產工藝，根據現場的測量情況，遵照GMP的有關要求，進行詳細的施工程序規劃及步驟。

（4）根據安裝計劃與甲方代表協調由建設單位提供的設備的到場時間和地點，由我方專業技術人員配合建設單位進行設備的裝卸、開箱、清點以及在安裝前進行防護。

（5）配合建設單位編制設備管理或操作規程，并協助建設單位培訓操作工或維修工。

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2、與設計單位溝通及協調

（1）在施工過程中，若施工人員發現有與GMP標準不符合或工藝不合理、材料需代用等情況，提出修改的合理化建議上報項目技術負責人，項目技術負責人向設計代表和業主、監理工程師提出修改建議，設計出具體修改變更通知后再組織施工，力求找到上等優價的合理方案。

（2）項目技術負責人根據要求，定期或不定期組織有關專業工程師參加與設計代表的協調會議，協商解決有關問題。

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3、與監理單位溝通及協調

（1）在施工過程中，嚴格接受監理工程師的管理。安裝的質量檢驗項目在自檢后主動邀請監理工程師進行檢查。

（2）按照要求將施工計劃和完成情況定期地上報監理工程師。

（3）對施工中出現的問題或不合格項目，嚴格按照監理工程師的要求進行整改，直至達到要求為止。

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4、潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協調

（1）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處理工作。????????????????????????????

（2）空調主風管穿越土建墻，協調處理預留洞的位置。

（3）潔凈區施工與動力、非潔凈壁板隔斷區照明及通風、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協調施工進度，做好彩鋼板內穿管，保證開孔位置準確；在設備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規范，避免產塵為標準。

（4）潔凈區施工與工藝設備安裝班組配合，首先大型設備的提前進場就位后進行彩鋼板安裝，其余設備在彩鋼板施工完成后，由預留通道進場就位。在設備就位時，注意成品保護工作，包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設備就位后的保護三個方面。

（5）潔凈區施工與工藝配管施工的配合，首先相互協調確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩固措施。

（6）工藝設備二次配管施工要服從潔凈區內施工的管理，做好成品保護并實施凈化保證措施。

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四、現場施工管理

為使該工程能夠按質按期的完成，我公司在該現場項目經理部將配備懂技術、善管理、有多個類似項目施工經驗的管理人員，按照項目法施工的要求，進行全過程、全方位的規定、組織、控制和協調工作。現場施工管理工作分為三個階段，確保有效的控制現場環境衛生，以項目完工時達到潔凈要求。

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1、**階段：要求一般的污染控制

這一階段開始前，凈化區除設備搬入預留洞口外，建筑的門窗、內粉刷應施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業過程工作內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備、一次配管和配線（電纜橋架及電氣配管配線）、壁板及吊頂的龍骨安裝等。

??管理規定：

??（1）進入無塵車間的所有人員，必須接受該階段管理規定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；

??（2）進入無塵車間應穿干凈鞋具，不得帶油漬、污泥入內；

??（3）室內不得吸煙、飲食和飲水；

??（4）焊接、切割、鑿洞等有塵作業必須加以控制，防止碎屑大范圍擴散，每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規定處；

??（5）施工材料堆放整齊；

??（6）室內嚴禁大小便；

??（7）有違犯以上規定者，應立即取消在無塵車間工作的資格。

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2、**階段：要求較高的污染控制

這一階段可界定為**階段之后、吹掃之前的作業過程，工作內容如壁板及吊頂板安裝、各專業管線穿壁板安裝、燈具安裝等，以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行**徹底的清掃工作。

??管理規定：

（1）凡進入該區域的人員，必須經過該階段管理規定的培訓，并佩帶相應的胸徽（準入證）入室；

（2）進入該區域的人員，應穿著干凈的工作服、鞋具，后期應穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套〉:

（3）帶入的材料應是潔凈的，工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內；

（4）所有產塵作業須嚴加控制，發生碎屑、塵埃，應立即用吸塵器**；

（5）潔凈室內不得吸煙、飲食和飲水；

（6）潔凈室內每天由專職人員至少清掃一次；

（7）室內防止堆積過多材料；

（8）除必須的人流、物流門洞外，其他門洞應予以封堵；

（9）室內嚴禁大小便；

（10）有違犯以上規定者，應立即取消在無塵車間工作的資格。

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第三階段：要求極高的污染控制

這一階段可界定為吹掃之后、直至調試交付的作業過程，工作內容如安裝高效過濾器、**測試前的*后吸塵清掃工作、凈化空調運行測試考核及二次配管配線等。

??管理規定：

?（1）凡進入該區域的人員，必須經過該階段管理規定的培訓，并佩帶相應的人員佩帶施工證（準入證）入室；

?（2）只有必要的人員和用戶代表，才能進入潔凈室，將人流控制在*低限度；

?（3）人流、物流入口應分開：一般只設一個人流入口，對物流入口要嚴加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

?（4）進入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進入潔凈區；

?（5）進入潔凈區的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產生塵埃的物件；

?（6）不得在潔凈區進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產生顆粒、塵埃和煙霧的作業；不得己要進行產生塵埃作業時，應事先經有關部門批準，并用真空吸塵器隨時吸除塵埃；

?（7）在潔凈區內使用的工具、設備，應做到每天清洗一次；

?（8）潔凈室內不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

?（9）配備專職的潔凈施工監督員，巡回檢查、監督，對違規者應立即責令其離開潔凈室；對嚴重違規者，還應給予嚴厲處分。

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五、確保潔凈達標的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。?????

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

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2、裝修施工要點

（1）根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

（3）建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

（4）根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

?易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

?面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。????????

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒

?子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈

?度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。?

（5）施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

（6）在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。

（7）注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

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3、空調施工要點

（1）風管和部件應采用上等鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。???

（3）高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統**清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器。

（4）高效過濾器安裝前，應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。

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4、照明施工安裝要點

（1）根據藥品GMP規范，潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。

（2）燈具安裝應易于清潔。

（3）根據藥品GMP規范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線**燈。

（4）室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。

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六、施工方法

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6.1裝修工程施工方法

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6.1.1組合方式及特性

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潔凈車間的潔凈度，取決于圍護結構的密閉性能，取決于墻體組合形式，工藝及選用的結構連接體（鋁?合金結構體）的形式。科學合理的結構組合方式為潔凈車間的可靠性和穩定性提供用力保障。

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6.1.2關于二次設計

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結構的二次設計根據設計院提供的各專業圖紙，結合建設方的工藝要求，綜合考慮暖通、管道、電氣的?專業配合，對頂板和壁板按照廠家生產的標準模數進行排版，從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫，門?窗、高效送風口和回風口的布置方式，從而確定頂板、壁板和鋁型材的規格數量。

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通過二次設計，可以及時發現設計中存在的問題，提出合理化建議，必要時，設置部分工藝設備就位的預留通道，調整施工進度計劃，按規定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

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6.1.3施工要點

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潔凈圍護結構的安裝是在技術夾層內的各種主管安裝完畢，然后對室內地墻、空間進行一次徹底清掃，達到無積塵后進行施工，并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。

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? ?a.施工前首先熟悉二次設計圖，完成現場勘測，對原土建房間的誤差做到心中有數。吊掛等與主體結構和地面的連接件的固定應嚴格按二次設計圖要求進行。

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? ?b.根據現場具體情況及凈化系統的組成、有步驟有計劃的施工，使各工種的施工有機的結合，以加快?施工進度。

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? ?c.吊頂應按房間寬度方向起拱，使吊頂在受荷載后的使用過程中保持平整。吊頂四周應與墻體交接嚴密，安裝過程中不得撕下板材表面保護膜。禁止撞擊和踩踏板面。

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? ?d.需要粘貼面層的材料，嵌填密封膠的表面和溝槽防**落積塵，必須嚴格清掃，除去雜質和油污，?確保粘膠密實牢固。

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? ?e.圍護結構的所有安裝縫隙，必須用硅膠密封，嵌填的密封膠應平直、光滑、不應有間斷，外露毛邊?等現象。打膠的環境溫度應在攝氏零度以上進行。

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? ?f.在經常啟閉門扇通行的情況下，除某些外門為避開重設備等運輸時可能對門樓的碰撞而把密閉條全?部設置在門扇上，一般情況下，為了使密閉條盡量避免手模、腳踩或擊碰，會受人行與運輸的影響，多?將長度僅幾毫米的小斷面成型彈性密閉條敷設在門樓的隱蔽凹槽部位，再借門扇的關閉壓緊。密閉條應沿活動縫隙周邊連續敷設，以便在門關閉后形成一圈封閉齒形的密封線。若密閉條被分別設置在門樘和門扇兩處時，就必須注意兩者有很好的銜接，盡量減小密閉條在門縫的中斷間隙。

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? ?g.管道穿行：管道穿過圍護結構時，首先需要有良好的固定構造，在使用時不能晃動變位，才能保證密封措施的效果。必須將安裝定位與密封處理兩者有機結合起來。因此壁板上所開的每個孔的周邊附加定位骨架，大尺寸風管加固應防止前后、左右、上下竄動，在管壁與壁板縫隙內墊膠或海綿墊再用密封膠處理。

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? ?h、長度較長的技術夾道，在適宜位置開設清掃檢修門，寬×高=500×1200。

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6.1.4質量要求

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? ?a.本工程地面是**水磨石地面（在做自流平前），地面和墻面之間使用一體化馬槽，可以保證壁板水平不扭曲，在馬槽與地面交接處必須注膠，以防止水或其它液體從隔墻位置滲透。

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? ?b.對凈化裝修工程所用材料，零部件應符合設計要求，設計無要求的自購件應達到上等或部頒標準。巖棉彩鋼板應有質保書，性能檢測報告，合格證書。

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? ?c.凈化裝修前室內空間必須徹底清掃至無積塵，彩鋼板和配件應存放在清潔環境中，平整的放在防潮膜上，防止變形。壁板和配件應在清潔環境中開箱啟封。不合格或已損壞的產品不得安裝。

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? ?d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴密。吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。

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? ?e.潔凈室內地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴密。

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? ?f、所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。

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? ?g、嚴格執行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規范和質量評定標準，并做好各項隱蔽工程記錄，確保達到GMP驗收標準。

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